4月7日，君实生物布告，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗打针液（商品名：拓益）连合阿昔替尼用于中高危的不行切除或改造性肾细胞癌患者的一线治愈新符合症上市肯求于近日赢得国度药品监督责罚局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项符合症，亦然我国首个获批的肾癌免疫疗法。

肾癌是寰球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占一皆肾癌病例的80%~90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和厌世病例分辩约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤辽阔改造，而局限性患者罗致肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤辽阔改造。基于海外改造性肾细胞癌数据库定约的风险分级，低危、中危和高危的改造性RCC患者罗致抗血管靶向治愈的中位总糊口期（OS）分辩为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新式治愈决议的临床需求愈加紧要。

这次新符合症的获批主要基于RENOTORCH商量（NCT04394975）的数据效力。RENOTORCH商量是一项多中心、马上、洞开、阳性药对照的Ⅲ期临床商量，由北京大学肿瘤病院郭军教师和上海交通大学医学院附庸仁济病院黄翼然教师担任主要商量者，在寰宇47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治愈的关节Ⅲ期临床商量。

该商量共马上入组421例中高危的不行切除或改造性RCC患者，以1:1马上分拨至特瑞普利单抗连合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）罗致治愈。商量数据清晰，基于零丁评审委员会（IRC）评估效力，与舒尼替尼单药治愈比拟，罗致特瑞普利单抗连合阿昔替尼治愈可显赫延伸患者的无阐明糊口期（PFS）近2倍，疾病阐明或厌世风险镌汰35%。

北京大学肿瘤病院郭军教师示意：“在寰球层面，靶向连合免疫疗法已成为晚期肾癌的圭臬治愈，但在中国该限制尚无相关疗法获批。这次特瑞普利单抗新符合症的获批开启了中国晚期肾癌靶免连合的新篇章，将会绝对改写我国晚期肾癌的临床奉行，更紧要的是大概为中高危患者带来新的治愈遴荐！”

上海交通大学医学院附庸仁济病院黄翼然教师示意：“晚期肾癌的治愈工夫有限，迥殊是中高危患者的预后尽头不睬念念。特瑞普利单抗连合阿昔替尼疗法的获批填补了中国东谈主群肾癌一线免疫治愈的空缺，相较靶向药单药治愈，特瑞普利单抗靶免连合疗法大概显赫普及患者的PFS，将为我国高大晚期肾癌患者带来福音。”

南边+记者 严慧芳